Klinische Studien – Gynäkologische Onkologie

Klinische Studien bilden die Grundlage, um die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Therapien zu untersuchen und weiterzuentwickeln. Zudem erlauben sie Patientinnen und Patienten den Zugang zu innovativen Diagnose- und Behandlungsverfahren, die außerhalb von Studien noch nicht zur Verfügung stehen. Die Studienzentrale der Sektion Gynäkologische Onkologie am NCT Heidelberg hat langjährige Expertise in der Planung und Durchführung klinischer Studien bei Brusttumoren und gynäkologischen Tumorerkrankungen.

Diagnostik-Studien bei Brustkrebs: CATCH & COGNITION

Die Studien COGNITION und CATCH nutzen Informationen aus der molekularen Analyse des Erbguts bei Brustkrebs, um daraus individuell angepasste Therapieoptionen für die Patientin ableiten zu können.

COGNITION-Studie

Die COGNITION-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem frühen Stadium (nicht metastasiert), die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden. Optimal findet der Studieneinschluss vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie statt, kann jedoch auch noch bei schlechtem Ansprechen auf die Chemotherapie vor der OP erfolgen.

Ziel ist es, Patientinnen und Patienten, die ein schlechtes Ansprechen auf die neoadjuvante Therapie zeigen und entsprechend ein erhöhtes Rückfallrisiko haben, zusätzlich zum Standardverfahren mit einer individualisierten Therapie einen Sicherheitsanker anzubieten, um das Rückfallrisiko zu verringern.

Die Prüfung der Teilnahme (Studieneinschluss), die detaillierte Aufklärung über die Studie und die geplante Diagnostik erfolgen durch die behandelnden Ärzte im NCT Heidelberg. Folgende Informationen sollen Ihnen dabei helfen, erste Fragen zu klären.


Warum analysieren wir das Erbgut eines Tumors?
Krebs entsteht durch krankhafte Veränderungen des Erbguts. Das Muster dieser Veränderungen kann sich von Mensch zu Mensch oder sogar von Tumor zu Tumor erheblich unterscheiden. Um die einzelne Krankheit besser verstehen und möglicherweise sogar zielgerichtet behandeln zu können, ist es hilfreich, individuelle genetische Veränderungsmuster von Krebszellen zu kennen. Der gezielte Einsatz und die Kombination der richtigen Wirkstoffe, die auf die molekularen Angriffspunkte abgestimmt sind, sollen so zukünftig die Behandlung von Krebserkrankungen weiter verbessern und Patientinnen und Patienten unnötige Nebenwirkungen unwirksamer Medikamente ersparen.

Was sind zielgerichtete Wirkstoffe?
Derzeit kommen zunehmend Wirkstoffe auf den Markt, die sich zielgenau gegen bestimmte veränderte Moleküle in bösartigen Zellen richten. Sie wirken damit bevorzugt gegen genetisch veränderte Krebszellen und verschonen weitgehend die gesunden Zellen des Körpers. Beispiele für diese Medikamente sind sogenannte kleine Moleküle oder auch Antikörper, die das Wachstum der bösartigen Zellendurch einen gezielten Angriff im Rahmen einer passgenauen molekularen Therapie hemmen.

»Zielgerichtete Krebstherapien: Wie funktionieren sie? (ePaper des Krebsinformationsdienst)

Für was steht die Abkürzung COGNITION?
COGNITION steht für „Comprehensive assessment of clinical features, genomics and further molecular markers to identify patients with early cancer for enrolment on marker driven trials“ (Molekulare Diagnostik zur Stratifizierung der post-neoadjuvanten Therapie bei frühen Hoch-Risiko Brustkrebspatientinnen und -patienten).

Was benötigen wir?
Vor Beginn der neoadjuvanten Therapie oder falls Ihr Arzt ein schlechtes Ansprechen des Tumors auf die neoadjuvante Therapie diagnostiziert, benötigen wir einen aktuellen Arztbrief, sowie aktuelle Untersuchungsbefunde. Anhand dieser Unterlagen überprüfen wir, ob für Sie in der aktuellen Erkrankungssituation eine Teilnahme sinnvoll ist.
Im Rahmen eines Termins  in der Sprechstunde  der gynäkologischen onkologischen Ambulanz am NCT Heidelberg werden Sie ausführlich über die Studie und die geplante Diagnostik aufgeklärt. Um die molekularen Untersuchungen durchführen zu können, benötigen wir Ihre schriftliche Einwilligung. Außerdem benötigen wir für die Untersuchung frisches Tumorgewebe und eine Blutprobe als Vergleichsmaterial. Daher ist es im Falle eines schlechten Ansprechens auf die neoadjuvante Therapie wichtig, dass Sie sich vor der OP am NCT Heidelberg vorstellen, da ggf. während dieser  etwas frisches Tumormaterial für die molekulare Diagnostik gewonnen werden muss.

Was tun wir mit den Proben in der COGNITION-Studie?
Zunächst wird die Tumorgewebeprobe pathologisch begutachtet, um den Gehalt an Tumorzellen festzustellen. Dieser ist ein wichtiger Anhaltspunkt, um zu entscheiden, ob die erweiterte molekulare Diagnostik (Tumor-Genom-Sequenzierung) durchführbar und auswertbar ist. Danach extrahieren wir aus Ihrem Tumormaterial die DNA, den Träger der Erbinformation, und die RNA, den Bauplan wichtiger Moleküle der Zelle. Mit der Sequenzierung werden anschließend die genetischen Codes von Tumor und gesundem Gewebe bestimmt und miteinander verglichen.



 


Welche Ergebnisse bringt die Analyse?
Durch den Vergleich der Sequenz des Tumorgewebes mit der des gesunden Gewebes erhalten wir Informationen über Veränderungen im Tumor. Nur ein Teil der gefundenen Veränderungen sind bekannte Zielstrukturen für zugelassene Wirkstoffe. Bei einem Großteil der Veränderungen muss daher auf Basis von bio-informatischen Analysen, Expertenwissen und zusätzlichen Untersuchungen im Labor abgewogen werden, wie hoch die Erfolgschance einer zielgerichteten Therapie ist. Entsprechende Therapiemöglichkeiten und die zugrunde liegenden Daten werden von medizinischen und wissenschaftlichen Kollegen in einem interdisziplinären molekularen Tumorboard diskutiert.





Wie bekomme ich Bescheid, dass Ergebnisse vorliegen?
Der molekulare Tumorboardbeschluss wird Ihnen von Ihrem behandelnden Onkologen am NCT Heidelberg mitgeteilt. Dabei erhalten Sie Informationen darüber, welche Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen einer angegliederten weiterführenden klinischen Studie bestehen (COGNITION-GUIDE).

Bekomme ich auf jeden Fall eine Therapieempfehlung?
Wenn Ihr Material für eine Sequenzierung geeignet ist, erstellen wir ein Profil der tumorspezifischen Veränderungen. Es kann sein, dass dieses Profil nach derzeitigem Wissensstand keine neuen therapeutischen Möglichkeiten offenbart. In diesem Fall können wir keine Therapieoptionen formulieren.
Finden sich im Tumorprofil Ansatzpunkte für eine personalisierte Therapie, werden Sie durch den behandelnden Onkologen am teilnehmenden NCT Heidelberg/ Studienzentrum informiert. Bei entsprechenden molekularen Angriffspunkten wird zukünftig die Möglichkeit bestehen, dass Sie in eine klinische Studie eingeschlossen werden.

Wer koordiniert COGNITION?

Die Diagnostik-Studien werden in enger Zusammenarbeit mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und dem Programm Molekulare Diagnostik am NCT Heidelberg durchgeführt.

Teilnahmebedingungen
Die Teilnahme kann geprüft werden, falls bei Ihnen Brustkrebs im frühen Stadium diagnostiziert wurde und es geplant ist, dass Sie mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden.
Falls bei Ihnen bereits ein schlechtes Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie diagnostiziert wurde, wäre eine Vorstellung vor der OP zur Studienteilnahme notwendig, damit die Gewebeentnahme für die molekularen Analysen möglich ist.

Wie kann ich mich anmelden?
Bitte senden Sie zunächst einen aktuellen Arztbrief, alle pathologischen Befunde und Bildgebungen an die unten genannten Kontaktdaten. Wir nehmen dann Ihre Daten auf und melden uns, ob ein Einschluss generell möglich wäre. Ist dies der Fall, vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin in der Sprechstunde der Gynäkologischen Onkologie am NCT Heidelberg .

Terminvereinbarung
Tel.: 06221 56-7985
Fax: 06221 56-5320
Frauenklinik.Ambulanz.Onkologie@med.uni-heidelberg.de
Patientenzentrum2.NCT@med.uni-heidelberg.de

Adresse:
Patientenzentrum 2
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg

Bitte beachten Sie die Informationen unter "Häufige Fragen" und die Informationen des Krebsinformationsdienstes (KID) zu klinischen Studien.

CATCH-Studie

Die CATCH-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium (metastasiert). Ziel ist es, weitere zielgerichtete Therapiemöglichkeiten, über das Standardverfahren hinaus, zu ermitteln, die auf die individuelle genetische Tumorbiologie abgestimmt sind. Patientinnen und Patienten müssen am NCT Heidelberg ab dem Zeitpunkt des Studieneinschlusses behandelt werden.

Die Prüfung der Teilnahme (Studieneinschluss), die detaillierte Aufklärung über die Studie und die geplante Diagnostik erfolgen durch die behandelnden Ärzte im NCT Heidelberg. Folgende Informationen sollen Ihnen dabei helfen, erste Fragen zu klären.


Warum analysieren wir das Erbgut eines Tumors?
Krebs entsteht durch krankhafte Veränderungen des Erbguts. Das Muster dieser Veränderungen kann sich von Mensch zu Mensch oder sogar von Tumor zu Tumor erheblich unterscheiden. Um die einzelne Krankheit besser verstehen und möglicherweise sogar zielgerichtet behandeln zu können, ist es hilfreich, individuelle genetische Veränderungsmuster von Krebszellen zu kennen. Der gezielte Einsatz und die Kombination der richtigen Wirkstoffe, die auf die molekularen Angriffspunkte abgestimmt sind, sollen so zukünftig die Behandlung von Krebserkrankungen weiter verbessern und Patientinnen und Patienten unnötige Nebenwirkungen unwirksamer Medikamente ersparen.

Was sind zielgerichtete Wirkstoffe?
Derzeit kommen zunehmend Wirkstoffe auf den Markt, die sich zielgenau gegen bestimmte veränderte Moleküle in bösartigen Zellen richten. Sie wirken damit bevorzugt gegen genetisch veränderte Krebszellen und verschonen weitgehend die gesunden Zellen des Körpers. Beispiele für diese Medikamente sind sogenannte kleine Moleküle oder auch Antikörper, die das Wachstum der bösartigen Zellendurch einen gezielten Angriff im Rahmen einer passgenauen molekularen Therapie hemmen.

»Zielgerichtete Krebstherapien: Wie funktionieren sie? (ePaper des Krebsinformationsdienstes)

Für was steht die Abkürzung CATCH?
CATCH ist die Abkürzung für „Comprehensive assessment of clinical features and biomarkerst o identify patients wirth advanced or metastatic breast cancer for marker driven trias in humans“ (Molekulare Diagnostik zur individualisierten Therapie bei metastasiertem Brustkrebs).

Was benötigen wir?
Anhand Ihrer Unterlagen überprüfen wir, ob für Sie in der aktuellen Erkrankungssituation eine Teilnahme sinnvoll ist. Im Rahmen eines Termins am NCT Heidelberg werden Sie ausführlich über die Studie und die geplante Diagnostik aufgeklärt. Um die molekularen Untersuchungen durchführen zu können, benötigen wir Ihre schriftliche Einwilligung. Außerdem benötigen wir für die Untersuchung frisches Tumor- / Metastasengewebe  und eine Blutprobe als Vergleichsmaterial. Sollte bei Ihnen zeitnah ein Eingriff im Routinestandard vorgenommen werden, kontaktieren Sie uns bitte vorher, um die Prozesse abzustimmen.

Was tun wir mit den Proben in der CATCH-Studie?
Zunächst wird die Tumorgewebeprobe pathologisch begutachtet, um den Gehalt an Tumorzellen festzustellen. Dieser ist ein wichtiger Anhaltspunkt, um zu entscheiden, ob die erweiterte molekulare Diagnostik (Tumor-Genom-Sequenzierung) durchführbar und auswertbar ist. Danach extrahieren wir aus Ihrem Tumormaterial die DNA, den Träger der Erbinformation, und die RNA, den Bauplan wichtiger Moleküle der Zelle. Mit der Sequenzierung werden anschließend die genetischen Codes von Tumor und gesundem Gewebe bestimmt und miteinander verglichen.

Welche Ergebnisse bringt die Analyse?
Durch den Vergleich der Sequenz des Tumorgewebes mit der des gesunden Gewebes erhalten wir Informationen über Veränderungen im Tumor. Nur ein Teil der gefundenen Veränderungen sind bekannte Zielstrukturen für zugelassene Wirkstoffe. Bei einem Großteil der Veränderungen muss daher auf Basis von bio-informatischen Analysen, Expertenwissen und zusätzlichen Untersuchungen im Labor abgewogen werden, wie hoch die Erfolgschance einer zielgerichteten Therapie ist. Entsprechende Therapiemöglichkeiten und die zugrunde liegenden Daten werden von medizinischen und wissenschaftlichen Kollegen in einem interdisziplinären molekularen Tumorboard diskutiert.





Wie bekomme ich Bescheid, dass Ergebnisse vorliegen?
Der molekulare Tumorboardbeschluss wird Ihnen von Ihrem behandelnden Onkologen am NCT Heidelberg / teilnehmenden Studienzentrum mitgeteilt. Dabei erhalten Sie Informationen darüber, welche Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen einer angegliederten weiterführenden klinischen Studie bestehen.

Bekomme ich auf jeden Fall eine Therapieempfehlung?
Wenn Ihr Material für eine Sequenzierung geeignet ist, erstellen wir ein Profil der tumorspezifischen Veränderungen. Es kann sein, dass dieses Profil nach derzeitigem Wissensstand keine neuen therapeutischen Möglichkeiten offenbart. In diesem Fall können wir keine Therapieoptionen formulieren.Finden sich im Tumorprofil Ansatzpunkte für eine personalisierte Therapie, werden Sie durch den behandelnden Onkologen am teilnehmenden NCT Heidelberg/ Studienzentrum informiert. Bei entsprechenden molekularen Angriffspunkten wird zukünftig die Möglichkeit bestehen, dass Sie in eine klinische Studie eingeschlossen werden.

Wer koordiniert CATCH?

 
 

Die Diagnostik-Studien werden in enger Zusammenarbeit mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und dem Programm Molekulare Diagnostik am NCT Heidelberg durchgeführt.

Teilnahmebedingungen
Die Teilnahme kann geprüft werden, falls bei Ihnen Brustkrebs im fortgeschrittenen / metastasiertem Stadium vorliegt und es möglich ist im Zuge von Standard-Routineverfahren frisches Gewebe für die molekulare Diagnostik zu gewinnen.

Wie kann ich mich anmelden?
Bitte senden Sie zunächst einen aktuellen Arztbrief, alle kürzlichen pathologischen Befunde und Bildgebungen an die unten genannten Kontaktdaten. Wir nehmen dann Ihre Daten auf und melden uns, ob ein Einschluss generell möglich wäre. Ist dies der Fall, vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin in der Sprechstunde der Gynäkologischen Onkologie am NCT Heidelberg .

Terminvereinbarung
Tel.: 06221 56-7985
Fax: 06221 56-5320
Frauenklinik.Ambulanz.Onkologie@med.uni-heidelberg.de
Patientenzentrum2.NCT@med.uni-heidelberg.de

Adresse:
Patientenzentrum 2
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg

Bitte beachten Sie die Informationen unter "Häufige Fragen" und die Informationen des Krebsinformationsdienstes (KID) zu klinischen Studien.

Weitere Klinische Studien

Die Sektion Gynäkologische Onkologie führt eine Vielzahl von weiteren Diagnostik, Beobachtungs- und Klinischen Studien durch.

» Eine Übersicht finden Sie unter "Studien".