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LEO-Studie

Leben ohne Darmkrebs

Die LEO Studie ist eine großangelegte, wissenschaftliche Studie, die von der Abteilung Präventive Onkologie am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg zusammen mit dem Interdisziplinären Endoskopie Zentrum Heidelberg (IEZ) der Medizinischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg, durchgeführt wird.

Ziel der Studie

Hauptziel der Studie ist die Entdeckung und Bewertung neuer Früherkennungstests, mit denen Darmkrebs und dessen Vorstufen früher erkannt werden können, besonders bei jungen Erwachsenen der Altersgruppe 30-49. Zusätzlich sollen die Häufigkeit der Erkrankung untersucht werden sowie die Frage, wie Hochrisikogruppen, bei denen Vorstufen bereits auftreten, am besten identifiziert werden können. Wir möchten hieraus Empfehlungen für ein personalisiertes Eintrittsalter zur Darmkrebsvorsorge ableiten.

Untersucht wird auch wie gut das Angebot einer Darmspiegelung zur Untersuchung des Darms auf Polypen und andere verdächtige Veränderungen in der Altersgruppe zwischen 30 und 49 Jahren angenommen wird und welche Ergebnisse dabei gefunden werden.

Die Teilnehmer/innen an der LEO-Studie verpflichten sich zu keiner Untersuchung. Sie können jederzeit auch nur an den Studienteilen teilnehmen, die das Ausfüllen unserer online Fragebogen enthalten (LEO Fragebogen I zu Ernährung und Lebensstil, LEO Gesundheitsfragebogen II zu Gesundheitsfragen) oder die Abgabe von Bioproben zur Entwicklung einfacher Früherkennungstests.

Mit der Darmspiegelung erhalten unsere Teilnehmer/innen jedoch ein Angebot, welches aktuell so zur Vorsorge im deutschen Gesundheitssystem für diese Altersgruppe nicht existiert und von den meisten Krankenkassen daher auch nicht finanziert werden würde. Bei früher Erkennung sind die Heilungschancen der meisten Krebsarten sehr viel besser. Darmkrebs kann durch Vorsorgeuntersuchungen vermieden werden!

Studienteil I

Wir schreiben 10.000 Männer und Frauen im Alter von 30-49 Jahren in der Rhein-Neckar-Region an. Diese erhalten eine ausführliche Studieninformation sowie eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an Studienteil I. Die Stichprobenziehung ist nach §46 des Bundesmeldegesetzes (BMG) für wissenschaftliche Umfragen genehmigt.

Bei Interesse an einer Teilnahme wird die Einwilligungserklärung zu Studienteil I von den Studienteilnehmern/innen an unser Studienzentrum am NCT zurückgeschickt. Die Teilnehmer/innen beantworten online den LEO Fragebogen I zu bereits durchgeführten Darmkrebs- und anderen Vorsorge-Untersuchungen sowie zu ihrem Lebensstil.


Studienteil II

Bei Erfüllung bestimmter Einschlusskriterien (bisher keine Darmkrebserkrankung bekannt, bisher noch keine Darmspiegelung) wird der Teilnehmer/die Teilnehmerin aus Studienteil I auch zu Studienteil II eingeladen.

Mit dieser Einladung erhält der Studienteilnehmer/die Studienteilnehmerin postalisch erneut eine Studieninformation, eine zweite Einwilligungserklärung sowie die Zugangsdaten zum online Gesundheitsfragenbogen des Studienteil II. Den Teilnehmenden wird zusätzlich eine kostenfreie große Darmspiegelung (Screening-Koloskopie) angeboten.

Bei Interesse an einer Teilnahme wird die Einwilligungserklärung zu Studienteil II von den Studienteilnehmern/innen an unser Studienzentrum am NCT zurückgeschickt. Die Teilnehmer/innen beantworten online den LEO Gesundheitsfragebogen II Die Teilnehmer/innen kontaktieren das LEO Studienteam und vereinbaren einen Termin vor Ort in den Räumlichkeiten der LEO Studie (siehe unten), zum Vorbereitungs- und Aufklärungsgespräch für die angebotene Darmspiegelung. Studienteil II beinhaltet auch die Zustimmung zur Abnahme verschiedener Bioproben, wie Blut, Urin und Speichel sowie im späteren Verlauf auch Stuhl, die für die Untersuchung von Früherkennungsmarkern wichtig sind. Die Abnahme der Bioproben kann auch ohne Teilnahme an der Darmspiegelung durchgeführt werden.

Die Teilnahme an der Studie bzw. an den Inhalten der Studienteile I oder II verpflichtet nicht zu einer Darmspiegelung. Erst nach der Aufklärung zur Darmspiegelung und nachfolgender Zustimmung wird individuell ein Termin hierfür vereinbart.

Einen Flyer, der die Studie und Ihren Ablauf vorstellt, finden Sie hier.
 

Studienteil I

1. Nach Erhalt der Einladung schicken Sie uns bitte die Einwilligung zu Studienteil I vollständig ausgefüllt zurück. Ein Rücksendeumschlag liegt Ihrer Einladung bei.

2. Mit der Einladung erhalten Sie auch die online Zugangsdaten zum LEO Fragebogen I. Sie kommen im Folgenden auf unsere Dokumente zu Studienteil I.

Links zu den Studienunterlagen zu Studienteil I:
a) Teilnehmerinformation zu Studienteil I
b) Einwilligung zu Studienteil I
c) LEO Fragebogen I. Information zur Aktivierung des Links zum Fragebogen finden Sie in Ihrem Anschreiben, das Sie von uns erhalten haben.
 

Studienteil II

3. Ihre Fragebogendaten sind bei uns eingegangen und Sie erfüllen die Einschlusskriterien für Teil II der Studie. Wir laden Sie schriftlich zu diesem nächsten Teil ein.

4. Nach Erhalt der Einladung schicken Sie uns bitte bei Interesse an der Teilnahme die Einwilligung zu Studienteil II vollständig ausgefüllt zurück. Ein Rücksendeumschlag liegt Ihrer Einladung bei.

5. Mit der Einladung erhalten Sie auch die online Zugangsdaten zum LEO Gesundheitsfragebogen II. Sie kommen im Folgenden auf unsere Dokumente zu Studienteil II.

Links zu den Studienunterlagen zu Studienteil II:

a) Teilnehmerinformation zu Studienteil II
b) Einwilligung zu Studienteil II
c) LEO Gesundheitsfragebogen II. Information zur Aktivierung des Links zum Fragebogen finden Sie in Ihrem Anschreiben, das Sie von uns erhalten haben.

6. Für die Besprechung des Studienteils II, die Aufklärung zur Darmspiegelung und die Abnahme der Bioproben bitten wir Sie, telefonisch einen Termin mit unserem Studienteam am NCT zu vereinbaren. Unsere Telefonnummer lautet
06221-56 34 322, LEO-Studien-Telefon.

7. Dieser Termin zur Aufklärung über den Ablauf der Darmspiegelung findet am TP4 des DKFZ, Im Neuenheimer Feld 581 (INF 581), EG links, ­Raum 0.116b-d in Heidelberg, statt. Dort werden Sie umfassend über den weiteren Verlauf der Studie und die Darmspiegelung informiert (Studienteil II). Wir bitten Sie bei diesem Termin auch um eine Blut-, Speichel-, Urin- und im späteren Verlauf auch eine Stuhlprobe für die Untersuchung von Früherkennungsmarkern sowie um die Routineblutuntersuchung in Vorbereitung der Darmspiegelung (klinisches Blut).

8. Als Dankeschön für Ihre Teilnahme erhalten Sie unsere „Präventionstasche“ mit kleinen praktischen Anregungen zur Prävention (für einen gesunden Lebensstil und zur Krebsprävention) sowie ein Ausfahrtticket für den Parkplatz, sodass Ihnen keine Parkkosten entstehen.

9. Haben Sie sich für eine Darmspiegelung im Rahmen der Studie entschieden, vereinbaren wir gemeinsam mit Ihnen einen Termin zur Darmspiegelung.

10. Die Darmspiegelung findet in der Medizinischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg statt. Sie finden sich am Tag der Spiegelung an der Leitstelle des Interdisziplinären Endoskopiezentrums (IEZ), Bau 410, UG, im Neuenheimer Feld (INF 410) ein. Zu diesem Termin bringen Sie auch Ihre gekühlte Stuhlprobe mit und geben Sie an der Leitstelle bei Ihrer Anmeldung ab. Sie erhalten nach der Spiegelung den Befund der Untersuchung.
 

Kontaktdaten

Die LEO Studie wird von der Abteilung Präventive Onkologie am NCT Heidelberg koordiniert.

Wir freuen uns über Ihre Teilnahme. Die Präventionsforschung ist auf jeden Teilnehmer angewiesen. Nur wenn möglichst viele Personen mitmachen, können neue Krebsfrüherkennungsverfahren entwickelt und bewertet werden, mit denen Krebserkrankungen durch einfache Untersuchungen von Bioproben, wie Blut-, Speichel-, Urin- oder Stuhlproben, früher erkannt werden können.
Sollten Sie Fragen zum Ablauf haben, steht wir, das LEO-Studienteam gerne für weitere Auskünfte bereit.
 

Ihr Leo Studienteam:
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
Abteilung Präventive Onkologie
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Telefon: 06221-56-34322
leo@nct-heidelberg.de

LEO-Studienräume (am DKFZ)
Study Suite
Im Neuenheimer Feld 581 (TP4), EG links, Empfang: Raum 0.116c
69120 Heidelberg
Telefon: 06221-42-1100

Studienleitung
Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
und Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Prof. Dr. Hermann Brenner
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
www.nct-heidelberg.de

Klinische Leitung
Universitätsklinikum Heidelberg
Interdisziplinäres Endoskopie Zentrum
Prof. Dr. Peter Sauer, OÄ Dr. Anja Schaible, MSc
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg
www.iez-heidelberg.de
 

Datenschutz
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Datenschutzbeauftragter
Im Neuenheimer Feld 280
69120 Heidelberg
Telefon: 06221-42-0
E-Mail: datenschutz@dkfz-heidelberg.de

Universitätsklinikum Heidelberg
Datenschutzbeauftragte
Im Neuenheimer Feld 672
69120 Heidelberg
Telefon: 06221-56-7036
E-Mail: Datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Aufsichtsbehörde für den Datenschutz
Landesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit in Baden-Württemberg
Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart
Telefon: 0711- 61 55 41-716, Fax: 0711-61 55 41-15
E-Mail: Poststelle@lfdi.bwl.de
https://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de