In Kooperation mit der Abteilung Internistische Onkologie der Thoraxtumoren an der Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
POSITIVE-Studie (PART III)
"Pilotstudien zur Etablierung eines Sportinterventionsprogrammes bei Patienten mit Lungenkarzinom"
Kurzbeschreibung
Im Rahmen der randomisierten Phase III Studie sollen bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV die Effekte eines 12-/24-wöchigen körperlichen Trainings (EIP) auf die Lebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit, sowie auf immunologische Parameter überprüft werden. Den Einschlusskriterien entsprechende Patienten (n=250) werden in der Thoraxklinik in Heidelberg über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und insgesamt für ein Jahr beobachtet (vom Zeitpunkt der Randomisierung).
Die Patienten werden entweder in den Studienarm EIP plus “Care Management Phone Calls” (CMPC) oder in den Studienarm mit ausschließlich CMPC eingeschlossen. Neben einem geeigneten Symptom- und Nebenwirkungsmanagement gewährleisten die CMPC ähnliches Ausmaß an sozialen Kontakten wie diese in der Interventionsgruppe anzunehmen sind. Somit können sozialkontaktbedingte Betreuungseffekte der Trainingsintervention auf psychosoziale Endpunkte der Studie kontrolliert werden und die Patienten profitieren auf jeden Fall von einem frühzeitigen Symptommanagement.
Mit Hilfe der primären Studienziele wird überprüft, ob ein behandlungsphasenübergreifendes Ausdauer- und Krafttraining, welches teilweise überwacht und sowohl im stationären und ambulanten Setting durchgeführt wird, die Lebensqualität verbessert und Fatigue verringert. Die Evaluation erfolgt mit Hilfe der standardisierten und validierten Fragebögen FACT-L und MFI. Zusätzlich soll der Effekt des körperlichen Trainings auf tumorspezifische Immunantworten überprüft werden. Biomarker des Immunsystems werden an Hand zellulärer Immunität und Zytokin- und Chemokin-Mustern gemessen. Weitere sekundäre Studienziele beinhalten die Messung von Ängstlichkeit, Depressivität und Demoralisierung als auch Parameter der körperlichen Leistungsfähigkeit (z.B. Zunahme der Gehstrecke im 6 Minuten Walk Test, isometrische Muskelkraftwerte) sowie die Analyse von Gesamt- und progressionsfreiem Überleben.
Unser Studiendesign baut auf den Ergebnissen einer bereits durchgeführten 8-wöchigen Interventionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC auf.
Die POSITIVE-Studie (Part III) hat bislang 64 Patienten eingeschlossen (November 2014) und wird im Herbst 2016 abgeschlossen sein. Die Rekrutierung der POSITIVE-Studie (Part III) wurde im Dezember 2016 mit 232 Patienten abgeschlossen.
Kontakt
Christina Diepold
Tel: 06221 3968220
E-Mail: christina.diepold@nct-heidelberg.de
Registrierung bei ClinicalTrials.gov: NCT02055508
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02055508