NCT Research

Access-Datenbank zur Status-Überwachung komplexer Studien

In klinischen Studien müssen zu verschiedenen Zeitpunkten Status-Informationen erhoben werden, um den Fortgang der Studie zu überwachen und wenn nötig regulierend einzugreifen. Informationen, denen sich bestimmte Maßnahmen oder Prozesse anschließen, müssen zeitnah an die betreffenden Personen weitergegeben werden. Zudem muss das gesamte Studienteam kontinuierlich auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Das Datenmanagement der NCT Studienzentrale hat eine multifunktionelle Access-Datenbank entwickelt, die es – zusammen mit einem intelligent aufgebauten Case Report Form (CRF, Erhebungsbogen) – ermöglicht, den Status einer komplexen klinischen Studie effizient zu überwachen. Die Datenbank wurde für die klinische Studie NOA 16 entwickelt und wird aktuell in dieser genutzt. Sie kann studienspezifisch angepasst und auch für andere Studien genutzt werden, die die NCT Studienzentrale betreut.

Zahlreiche Statusmeldungen werden erhoben

Die klinische Studie NOA 16 untersucht Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer IDH 1 Peptidvakzine an Patienten mit IDH1R132H-mutiertem Gliom. Weitere Informationen zur Studie finden Sie in unserem Newsletter Juli 2015 (PDF-Datei)»

Folgende Anforderungen der Studie verdeutlichen, warum eine engmaschige Statusüberwachung notwendig ist:

  • Um valide Ergebnisse zu generieren, werden 30 auswertbare Patienten benötigt. Hierfür müssen voraussichtlich 39 geeignete Patienten eingeschlossen werden, die kontinuierlich hinsichtlich ihrer „Auswertbarkeit“ überprüft werden.
  • Das Screening bezüglich der Eignung erfolgt in einem 2-stufigen Verfahren an voraussichtlich 87 Patienten.
  • Die ersten Patienten werden mit einem Sicherheitsabstand sequenziell eingeschlossen und behandelt.
  • Die Rekrutierung und Behandlung der Patienten erfolgt in acht Prüfzentren.
  • Das Prüfpräparat ist nur 24 h haltbar, so dass Herstellung und Gabe termingerecht abgestimmt werden müssen.
  • Während der Studie werden auftretende Toxizitäten kontinuierlich überwacht und bei Erreichen eines bestimmten Cut-offs die Rekrutierung zunächst unterbrochen und die Sicherheit der Studie neu bewertet.
  • Es werden Zwischenanalysen zum progressionsfreien Überleben (PFS) durchgeführt um sicherzustellen, dass dieses durch die Vakzine nicht negativ beeinflusst wird.

In manueller Form ist es kaum zu bewerkstelligen, die daraus resultierende Zahl notwendiger Statusmeldungen aus allen Zentren koordiniert zu erfassen, nachzuverfolgen und weiterzuleiten.

Statusmeldungen werden aus dem CRF heraus generiert und in der Datenbank gebündelt

In der Studie NOA 16 wird – u.a. aufgrund der begrenzten Patientenzahl – ein CRF in Papierform verwendet. Der CRF ist derart gestaltet, dass bestimmte Seiten neben der eigentlichen Datenerfassung auch der Statusmeldung dienen. Das Prüfzentrum faxt einfach direkt nach Erhebung bestimmter Daten die entsprechenden Seiten des CRFs an das Datenmanagement der NCT Studienzentrale. Somit wird ein doppeltes Eintragen der Daten in verschiedene Formulare vermieden und das Datenmanagement hat jederzeit einen aktuellen Überblick über den Studienstatus.

Die Statusmeldungen im Rahmen der NOA 16-Studie beinhalten:

  • Informationen über Start und Ergebnis des Screenings um den sequenziellen Patienteneinschluss und die laut Prüfplan erlaubte maximale Zahl gescreenter und eingeschlossener Patienten zu überwachen sowie Vakzinierungstermine frühzeitig zu planen,
  • Informationen zur Anzahl der erfolgten Vakzinierungen und der entnommenen Blutproben zu bestimmten Visiten, um zu beurteilen, ob ein Patient auswertbar ist,
  • Toxizitätsmeldungen zur kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung, und
  • MRT-Befunde für die Zwischenauswertung zum PFS.

Zudem werden weitere Informationen erfasst, die nicht Teil des CRF sind:

  • Rückzug der Einwilligung eines Patienten und damit einhergehende veränderte Nutzungsrechte seiner Proben,
  • Verletzungen des Prüfplans, und
  • Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).

Die im Datenmanagement eingehenden Status-Faxe werden eingescannt, in definierten Ordnern elektronisch abgelegt und in der Datenbank erfasst. Die Tracking Datenbank bündelt damit alle Statusinformationen aus allen Prüfzentren.

Auf Knopfdruck werden Statusmeldungen kommuniziert und zusammengefasst

Die Tracking Datenbank (Abb. 1)

  • generiert bei Eignung des Patienten eine eineindeutige, fortlaufende Patienten-ID über alle Prüfzentren und
  • versendet diese automatisiert an das betreffende Prüfzentrum,
  • berechnet automatisch die jeweils aktuelle Anzahl gescreenter, im Screening befindlicher, eingeschlossener und auswertbarer Patienten
  • erzeugt E-Mails (Abb. 2), in deren vorgefertigten Text automatisiert die passende Information einkopiert sowie das passende Status-Fax als PDF angehangen wird undversendet diese E-Mail an den der jeweiligen Statusinformation angepassten und vorgefertigten E-Mail-Verteiler, und
  • erstellt Statusberichte über alle Ereignisse bzw. Patienten (Abb. 3) und versendet diese an die passenden vorgefertigten E-Mail-Verteiler.

Die Datenbank ist praktikabel und zeitsparend

Die Tracking-Datenbank stellt eine sehr praktikable Lösung dar, die die tägliche Arbeit mit einer Vielzahl an Dokumenten unterstützt und erleichtert. So lassen sich die Statusmeldungen von allen beteiligten Zentren zeitsparend erfassen und nachverfolgen sowie die daraus gewonnenen Informationen zeitnah an Mitglieder des Studienteams weiterleiten.

Abb. 1: Startseite der Tracking Datenbank. Bei Eingabe der Screening-ID eines geeigneten Patienten wird auf Knopfdruck eine Patienten-ID erzeugt (A) und ein Formularblatt mit allen möglichen zu erfassenden Statusmeldungen angelegt (B). Mit den Schaltflächen (C) können dann neue Statusmeldungen erfasst, E-Mails an vorgefertigte Verteiler versendet bzw. Berichte generiert werden. Zudem zeigt die Zusammenfassung (D) eine Übersicht über die gescreenten, eingeschlossenen und auswertbaren Patienten sowie die aufgetretenen Toxizitäten.

Abb. 2: Eine aus der Tracking Datenbank generierte Status-E-Mail. Entsprechend der zu versendenden Statusinformation wird automatisiert der passende E-Mail-Verteiler gewählt, die Betreffzeile um die betreffende Screening- bzw. Patienten-ID ergänzt, das entsprechende Status-Fax im PDF angehangen sowie im Text die passende Information (z.B. Entscheidung über weiteren Verlauf des Patienten) eingefügt.

Abb. 3: Beispiel-Bericht zu aufgetretenen Toxizitäten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).