Mit der POLAR-Studie wollen Ärzte und Pflegekräfte des NCT Heidelberg untersuchen, ob durch Kühlung oder Kompression der Hände die Entstehung einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs verhindert werden kann.
Die Chemotherapie-induzierte Polyneuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung taxanhaltiger Chemotherapien. Sie führt nicht selten zu einer Dosisreduktion oder sogar zum vorzeitigen Therapieabbruch. Bei bis zu 30 Prozent der Patienten ist die CIPN bleibend und bringt häufig erhebliche Einschränkungen der Lebensqualität mit sich.
Effektive präventive oder therapeutische Maßnahmen sind bislang nicht bekannt. Erste Untersuchungen mit einer kleinen Anzahl an Patienten hat gezeigt, dass Kühlung beziehungsweise Kompression der Hände einen präventiven Effekt auf die Entwicklung einer CIPN haben könnte. Als Mechanismus wird eine durch Kälte beziehungsweise Kompression hervorgerufene Verengung der kleinen Blutgefäße diskutiert, sodass eine geringere Menge des Medikaments die Finger- oder Fußspitzen erreicht. Eventuell ist auch ein durch die Kälte verlangsamter Stoffwechsel Grund dafür, dass die Entwicklung einer Polyneuropathie verhindert wird. Insgesamt lässt die derzeitige Datenlage hierzu jedoch keine endgültigen Schlüsse zu und rechtfertigt eine routinemäßige Durchführung solcher relativ einfach anwendbaren Maßnahmen bislang nicht. Sollten sich die Kühlung oder Kompression als effektiv erweisen, könnten diese Methoden die Patientenversorgung deutlich verbessern.
Die POLAR-Studie untersucht primär die Effektivität der Kühlung oder Kompression zur Vermeidung einer höhergradigen CIPN (CTCAE Grad ≥ 2). Eine vergleichende Gegenüberstellung beider Interventionsarme ist geplant. Zudem wird die Rate an Nagelveränderungen, wie Onychodystrophien und Onycholysen, als weitere unangenehme Nebenwirkungen taxanhaltiger Chemotherapien, ausgewertet. Neben Patientenzufriedenheit und Akzeptanz werden auch die Raten an CIPN-bedingten Dosisreduktionen, Therapieabbrüchen und symptomatischen Therapien erfasst.
Ablauf
Vor Behandlungsbeginn werden die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip auf einen der beiden Studienarme (Kühlung oder Kompression) zugeteilt. Die führende Hand wird 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach Taxan-Gabe entweder mit einem gelgefüllten Kühlhandschuh oder einem doppellagigen komprimierenden latexfreien Einmalhandschuh behandelt. Die gegenüberliegende Hand bleibt unbehandelt und dient als Kontrolle.
Teilnahmebedingungen
- Patienten mit primärem Mammakarzinom (Brustkrebs) mit folgender (neo-)adjuvanten Therapie: 4x Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) q3w, gefolgt von 12x (nab-) Paclitaxel wöchentlich (+/- Trastuzumab); (Nab-) Paclitaxel wöchentlich; (Nab-) Paclitaxel wöchentlich in Kombination mit Carboplatin
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine Vorbehandlung mit Chemotherapie
- Keine Einnahme von fraglich Polyneuropathie wirksamen Medikamenten (zum Beispiel Duloxetin, Pregabalin)
- Keine vorbestehende Polyneuropathie, keine Polyneuropathie verursachende Grunderkrankungen
Koordination
Dr. Laura Michel, Eva Klein
Finanzierung
NCT-Spendengelder
Anfragen zu dieser Studie
polar.nct@med.uni-heidelberg.de