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Klinische Studien – Gynäkologische Onkologie

Klinische Studien bilden die Grundlage, um die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Therapien zu untersuchen und weiterzuentwickeln. Zudem erlauben sie Patientinnen und Patienten den Zugang zu innovativen Diagnose- und Behandlungsverfahren, die außerhalb von Studien noch nicht zur Verfügung stehen. Die Studienzentrale der Sektion Gynäkologische Onkologie am NCT Heidelberg hat langjährige Expertise in der Planung und Durchführung klinischer Studien bei Brusttumoren und gynäkologischen Tumorerkrankungen.

Diagnostik- und Therapie-Studien bei frühem Brustkrebs: COGNITION und COGNITION-GUIDE

COGNITION und COGNITION-GUIDE

Die COGNITION-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem frühen Stadium (nicht metastasiert), die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden. Im Rahmen der COGNITION-Studie findet eine genetische Analyse des Tumors statt, um Veränderungen zu identifizieren, die zielgenau behandelt werden können. Optimalerweise findet der Studieneinschluss vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie statt, kann jedoch auch noch bei schlechtem Ansprechen auf die Chemotherapie vor der Operation erfolgen.
 

In der nachgeschalteten Behandlungsstudie COGNITION-GUIDE soll untersucht werden, ob bei Brustkrebs-Patientinnen und -Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko durch eine zusätzliche, durch das individuelle genetische Profil geleiteten Therapie eine weitere Verbesserung des Behandlungsergebnisses erreicht und ein Rezidiv, also eine Rückkehr der Erkrankung, verhindert werden kann. Die zielgerichtete Therapie wird nach der Brustkrebsoperation und der anschließenden Standardtherapie durchgeführt und dauert 12 Monate.  Für die Auswahl der individuell angepassten Therapie nutzt die Studie Informationen aus der molekularen Analyse, welche im Rahmen der COGNITION-Studie durchgeführt wird.  Ein Studieneinschluss in die COGNITION-GUIDE Studie findet nach der Standardtherapie statt, welche im Anschluss an die Operation empfohlen wird.

1. COGNITION: Die Teilnahme kann geprüft werden, falls bei Ihnen Brustkrebs im frühen Stadium diagnostiziert wurde und es geplant ist, dass Sie mit einer neoadjuvanten Therapie, also einer Therapie vor der Operation, behandelt werden. Falls bei Ihnen bereits ein schlechtes Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie festgestellt wurde, ist ein Studieneinschluss auch während der neoadjuvanten Therapie / vor der Operation möglich.

2. COGNITION-GUIDE: Eine Grundvoraussetzung für die Teilnahme an der COGNITION-GUIDE Studie ist eine genetische Analyse des Tumors im Rahmen des COGNITION Diagnostik-Programms. Sollten Sie, basierend auf dem Rückfallrisiko des Tumors für die COGNITION-GUIDE Studie in Frage kommen, werden wir dies mit Ihnen am NCT besprechen.

Wie kann ich mich anmelden?
Sollten Sie eine Behandlung im NCT wünschen, so können Sie uns gerne Ihre Behandlungsunterlagen postalisch zuschicken. Wir prüfen anhand ihrer Unterlagen, ob wir Ihnen eine Studienteilnahme im NCT anbieten können. Falls wir denken, dass Sie von einer Studie in unserem Haus profitieren könnten, werden wir Sie kontaktieren.

» Mehr Informationen im CATCH/COGNITION-Flyer (PDF-Datei)

Terminvereinbarung:
Tel.: 06221 56-7985
Fax: 06221 56-5320
cognition.nct@med.uni-heidelberg.de
Frauenklinik.Ambulanz.Onkologie@med.uni-heidelberg.de
Patientenzentrum2.NCT@med.uni-heidelberg.de

Adresse:
Patientenzentrum 2
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg

 

Bitte beachten Sie die Informationen unter "Häufige Fragen" und die Informationen des Krebsinformationsdienstes (KID) zu klinischen Studien.

Die Prüfung der Teilnahme (Studieneinschluss) für COGNITION und COGNITION-GUIDE, die detaillierte Aufklärung über die Studien, die geplante Diagnostik und, im Falle von COGNITION-GUIDE, die angebotene Therapie, erfolgen durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte im NCT Heidelberg. Im weiteren Verlauf sollen die Studien an weiteren NCT-Standorten in Deutschland stattfinden. Folgende Informationen sollen Ihnen dabei helfen, erste Fragen zu klären.

Warum analysieren wir das Erbgut eines Tumors?
Krebs entsteht durch krankhafte Veränderungen des Erbguts. Das Muster dieser Veränderungen kann sich von Mensch zu Mensch oder sogar von Tumor zu Tumor erheblich unterscheiden. Um die einzelne Krankheit besser verstehen und möglicherweise sogar zielgerichtet zu behandeln, ist es hilfreich, individuelle genetische Veränderungsmuster von Krebszellen zu kennen. Der gezielte Einsatz und die Kombination der richtigen Wirkstoffe, die auf die molekularen Angriffspunkte abgestimmt sind, sollen die Behandlung von Krebserkrankungen weiter verbessern und Patientinnen und Patienten unnötige Nebenwirkungen ersparen.

Was sind zielgerichtete Wirkstoffe?
Derzeit werden zunehmend Wirkstoffe zugelassen, die sich zielgenau gegen bestimmte veränderte Moleküle in bösartigen Zellen richten. Sie wirken damit bevorzugt gegen genetisch veränderte Krebszellen und verschonen weitgehend die gesunden Zellen des Körpers. Beispiele für diese Medikamente sind sogenannte kleine Moleküle oder auch Antikörper, die das Wachstum der bösartigen Zellen durch einen gezielten Angriff im Rahmen einer passgenauen molekularen Therapie hemmen.

»Zielgerichtete Krebstherapien: Wie funktionieren sie? (ePaper des Krebsinformationsdienst)

Für was steht die Abkürzung COGNITION?
COGNITION steht für „Comprehensive assessment of clinical features, genomics and further molecular markers to identify patients with early cancer for enrolment on marker driven trials“ (Molekulare Diagnostik zur Stratifizierung der post-neoadjuvanten Therapie bei frühen Hoch-Risiko Brustkrebspatientinnen und -patienten).

Was benötigen wir?
Zum Studieneinschluss benötigen wir einen aktuellen Arztbrief, sowie aktuelle Untersuchungsbefunde. Anhand dieser Unterlagen überprüfen wir, ob für Sie in der aktuellen Erkrankungssituation eine Teilnahme sinnvoll ist.

Im Rahmen eines Termins in der Sprechstunde der Gynäkologischen Onkologie am NCT Heidelberg (im weiteren Verlauf auch an anderen NCT-Standorten) werden Sie ausführlich über die Studie und die geplante Diagnostik aufgeklärt. Um die molekularen Untersuchungen durchführen zu können, benötigen wir Ihre schriftliche Einwilligung. Außerdem benötigen wir für die Untersuchung frisches Tumorgewebe und eine Blutprobe.

Was tun wir mit den Proben in der COGNITION-Studie?
Zunächst wird die Tumorgewebeprobe pathologisch begutachtet, um den Gehalt an Tumorzellen festzustellen. Dieser ist ein wichtiger Anhaltspunkt, um zu entscheiden, ob die erweiterte molekulare Diagnostik (Tumor-Genom-Sequenzierung) durchführbar und auswertbar ist. Danach extrahieren wir aus Ihrem Tumormaterial die DNA, den Träger der Erbinformation, und die RNA, den Bauplan wichtiger Moleküle der Zelle. Mit der Sequenzierung werden anschließend die genetischen Codes von Tumor und gesundem Gewebe bestimmt und miteinander verglichen. Zudem wird im Blut nach vererbten Mutationen gesucht.

Welche Ergebnisse bringt die Analyse?
Wenn Ihr Material für eine Sequenzierung geeignet ist, erstellen wir ein Profil der tumorspezifischen Veränderungen. Durch den Vergleich der Sequenz des Tumorgewebes mit der des gesunden Gewebes erhalten wir Informationen über Veränderungen im Tumor. Nur ein Teil der gefundenen Veränderungen sind bekannte Zielstrukturen für zugelassene Wirkstoffe. Bei einem Großteil der Veränderungen muss daher auf Basis von bio-informatischen Analysen, Expertenwissen und zusätzlichen Untersuchungen im Labor abgewogen werden, wie hoch die Erfolgschance einer zielgerichteten Therapie ist. Entsprechende Therapiemöglichkeiten und die zugrunde liegenden Daten werden von medizinischen und wissenschaftlichen Kolleginen und Kollegen in einem interdisziplinären molekularen Tumorboard diskutiert.





Wie bekomme ich Bescheid, dass Ergebnisse vorliegen?
Der molekulare Tumorboardbeschluss wird Ihnen von Ihrem behandelnden Onkologen am NCT mitgeteilt. Dabei erhalten Sie Informationen darüber, ob und wenn ja welche Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen der angegliederten weiterführenden klinischen Studie (COGNITION-GUIDE) bestehen. Für eine Teilnahme an der COGNITION-GUIDE Studie benötigen wir erneut Ihre schriftliche Einwilligung.

Welche Therapie wird im Rahmen der COGNITION-GUIDE Studie angeboten?
In der klinischen Studie COGNITION-GUIDE stehen 6 verschiedene Medikamente als Therapie zur Verfügung. Diese Prüfmedikamente (Prüfpräparate) sind zum Teil schon von den Behörden zur Behandlung von Brustkrebs und / oder zur Behandlung von anderen Krebserkrankungen zugelassen (Atezolizumab, Olaparib, Sacituzumab Govitecan, Trastuzumab/Pertuzumab), zum Teil aber auch noch in der klinischen Erprobung (Inavolisib, Ipatasertib). Mit Ausnahme von Olaparib und Trastuzumab/Pertuzumab sind die Medikamente bisher nicht speziell zur Behandlung des frühen Brustkrebses zugelassen.



 


Erhalte ich in jedem Fall ein Prüfpräparat in COGNITION-GUIDE?
Welchem Studienarm Sie zugeteilt werden und welches Prüfmedikament Sie erhalten, hängt davon ab, welche molekularen Veränderungen in Ihrem Tumorgewebe festgestellt wurden. Sollten keine molekularen Veränderungen im Tumor festgestellt werden, die eine Zuordnung zu einem Behandlungsarm ermöglichen, oder sollte eine Analyse des Gewebematerials nicht möglich sein, werden Sie in einen Beobachtungsarm der Studie eingeschlossen.

Wann beginnt die Therapie im Rahmen der COGNITION-GUIDE Studie?
Die zielgerichtete Therapie der COGNITION-GUIDE Studie beginnt 1-3 Monate nach dem Ende der Standardtherapie, welche Ihnen im Anschluss an die Operation empfohlen wird. Die Art und Dauer der Standardtherapie hängen vom Brustkrebs Subtyp ab. Die voraussichtliche Behandlungsdauer mit dem Prüfmedikament in der COGNITION-GUIDE Studie beträgt 12 Monate.

Wer koordiniert COGNITION und COGNITION-GUIDE?

Prof. Dr. Lichter
Molekulare Genetik, DKFZ

Prof. Dr. Schlenk
Trial Center IM5 UKHDNCT Trial Center

 

 

 

Studiendurchführung in enger Zusammenarbeit zwischen dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) sowie dem Nationalem Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg.

CATCH-Studie

Die CATCH-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium (metastasiert). Ziel ist es, weitere zielgerichtete Therapiemöglichkeiten, über das Standardverfahren hinaus, zu ermitteln, die auf die individuelle genetische Tumorbiologie abgestimmt sind. Patientinnen und Patienten müssen am NCT Heidelberg ab dem Zeitpunkt des Studieneinschlusses behandelt werden.

Teilnahmebedingungen
Die Teilnahme kann geprüft werden, falls bei Ihnen Brustkrebs im fortgeschrittenen / metastasiertem Stadium vorliegt und es möglich ist im Zuge von Standard-Routineverfahren frisches Gewebe für die molekulare Diagnostik zu gewinnen.

Wie kann ich mich anmelden?
Sollten Sie eine Behandlung im NCT wünschen, so können Sie uns gerne Ihre Behandlungsunterlagen postalisch zuschicken. Wir prüfen anhand ihrer Unterlagen, ob wir Ihnen eine Studienteilnahme im NCT anbieten können. Bitte haben Sie auf Grund der aktuellen Covid-Situation Verständnis für verlängerte Bearbeitungszeiten. Falls wir denken, dass Sie von einer Studie in unserem Haus profitieren könnten, werden wir Sie kontaktieren.

» Mehr Informationen im CATCH/COGNITION-Flyer (PDF-Datei)

Terminvereinbarung
Tel.: 06221 56-7985
Fax: 06221 56-5320
Frauenklinik.Ambulanz.Onkologie@med.uni-heidelberg.de
Patientenzentrum2.NCT@med.uni-heidelberg.de

Adresse:
Patientenzentrum 2
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg

Bitte beachten Sie die Informationen unter "Häufige Fragen" und die Informationen des Krebsinformationsdienstes (KID) zu klinischen Studien.

Die Prüfung der Teilnahme (Studieneinschluss), die detaillierte Aufklärung über die Studie und die geplante Diagnostik erfolgen durch die behandelnden Ärzte im NCT Heidelberg. Folgende Informationen sollen Ihnen dabei helfen, erste Fragen zu klären.


Warum analysieren wir das Erbgut eines Tumors?
Krebs entsteht durch krankhafte Veränderungen des Erbguts. Das Muster dieser Veränderungen kann sich von Mensch zu Mensch oder sogar von Tumor zu Tumor erheblich unterscheiden. Um die einzelne Krankheit besser verstehen und möglicherweise sogar zielgerichtet behandeln zu können, ist es hilfreich, individuelle genetische Veränderungsmuster von Krebszellen zu kennen. Der gezielte Einsatz und die Kombination der richtigen Wirkstoffe, die auf die molekularen Angriffspunkte abgestimmt sind, sollen so zukünftig die Behandlung von Krebserkrankungen weiter verbessern und Patientinnen und Patienten unnötige Nebenwirkungen unwirksamer Medikamente ersparen.

Was sind zielgerichtete Wirkstoffe?
Derzeit kommen zunehmend Wirkstoffe auf den Markt, die sich zielgenau gegen bestimmte veränderte Moleküle in bösartigen Zellen richten. Sie wirken damit bevorzugt gegen genetisch veränderte Krebszellen und verschonen weitgehend die gesunden Zellen des Körpers. Beispiele für diese Medikamente sind sogenannte kleine Moleküle oder auch Antikörper, die das Wachstum der bösartigen Zellendurch einen gezielten Angriff im Rahmen einer passgenauen molekularen Therapie hemmen.

»Zielgerichtete Krebstherapien: Wie funktionieren sie? (ePaper des Krebsinformationsdienstes)

Für was steht die Abkürzung CATCH?
CATCH ist die Abkürzung für „Comprehensive assessment of clinical features and biomarkerst o identify patients wirth advanced or metastatic breast cancer for marker driven trias in humans“ (Molekulare Diagnostik zur individualisierten Therapie bei metastasiertem Brustkrebs).

Was benötigen wir?
Anhand Ihrer Unterlagen überprüfen wir, ob für Sie in der aktuellen Erkrankungssituation eine Teilnahme sinnvoll ist. Im Rahmen eines Termins am NCT Heidelberg werden Sie ausführlich über die Studie und die geplante Diagnostik aufgeklärt. Um die molekularen Untersuchungen durchführen zu können, benötigen wir Ihre schriftliche Einwilligung. Außerdem benötigen wir für die Untersuchung frisches Tumor- / Metastasengewebe  und eine Blutprobe als Vergleichsmaterial. Sollte bei Ihnen zeitnah ein Eingriff im Routinestandard vorgenommen werden, kontaktieren Sie uns bitte vorher, um die Prozesse abzustimmen.

Was tun wir mit den Proben in der CATCH-Studie?
Zunächst wird die Tumorgewebeprobe pathologisch begutachtet, um den Gehalt an Tumorzellen festzustellen. Dieser ist ein wichtiger Anhaltspunkt, um zu entscheiden, ob die erweiterte molekulare Diagnostik (Tumor-Genom-Sequenzierung) durchführbar und auswertbar ist. Danach extrahieren wir aus Ihrem Tumormaterial die DNA, den Träger der Erbinformation, und die RNA, den Bauplan wichtiger Moleküle der Zelle. Mit der Sequenzierung werden anschließend die genetischen Codes von Tumor und gesundem Gewebe bestimmt und miteinander verglichen.

Welche Ergebnisse bringt die Analyse?
Durch den Vergleich der Sequenz des Tumorgewebes mit der des gesunden Gewebes erhalten wir Informationen über Veränderungen im Tumor. Nur ein Teil der gefundenen Veränderungen sind bekannte Zielstrukturen für zugelassene Wirkstoffe. Bei einem Großteil der Veränderungen muss daher auf Basis von bio-informatischen Analysen, Expertenwissen und zusätzlichen Untersuchungen im Labor abgewogen werden, wie hoch die Erfolgschance einer zielgerichteten Therapie ist. Entsprechende Therapiemöglichkeiten und die zugrunde liegenden Daten werden von medizinischen und wissenschaftlichen Kollegen in einem interdisziplinären molekularen Tumorboard diskutiert.





Wie bekomme ich Bescheid, dass Ergebnisse vorliegen?
Der molekulare Tumorboardbeschluss wird Ihnen von Ihrem behandelnden Onkologen am NCT Heidelberg / teilnehmenden Studienzentrum mitgeteilt. Dabei erhalten Sie Informationen darüber, welche Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen einer angegliederten weiterführenden klinischen Studie bestehen.

Bekomme ich auf jeden Fall eine Therapieempfehlung?
Wenn Ihr Material für eine Sequenzierung geeignet ist, erstellen wir ein Profil der tumorspezifischen Veränderungen. Es kann sein, dass dieses Profil nach derzeitigem Wissensstand keine neuen therapeutischen Möglichkeiten offenbart. In diesem Fall können wir keine Therapieoptionen formulieren.Finden sich im Tumorprofil Ansatzpunkte für eine personalisierte Therapie, werden Sie durch den behandelnden Onkologen am teilnehmenden NCT Heidelberg/ Studienzentrum informiert. Bei entsprechenden molekularen Angriffspunkten wird zukünftig die Möglichkeit bestehen, dass Sie in eine klinische Studie eingeschlossen werden.

Wer koordiniert CATCH?

Die Diagnostik-Studien werden in enger Zusammenarbeit mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und dem Programm Molekulare Diagnostik am NCT Heidelberg durchgeführt.

Weitere Klinische Studien

Die Sektion Gynäkologische Onkologie führt eine Vielzahl von weiteren Diagnostik, Beobachtungs- und Klinischen Studien durch.

» Eine Übersicht finden Sie unter "Studien".