NCT connect 1 2016 1 Portfolio an qualitätsgesicherten rechtskonformen und aufeinander ab gestimmten Prozessen Vorlagen und Checklisten Das Spektrum der rund 110 Studien die das 18 köpige Team der NCT Stu dienzentrale schon unterstützt hat reicht von kleinen monozentrischen Studien der Phase I mit rund zehn Pa tienten bis hin zu großen internatio nalen Studien Am anspruchsvollsten sind Studien mit Medikamenten die am NCT hergestellt werden Hier gilt es schon in der Präklinik zu beraten Geldgeber zu überzeugen Dienst leister für präklinische Tierstudien oder die Herstellung des Prüfpräpa rats zu inden erklärt Dr Andreas Eisenmenger Projektmanager der NCT Studienzentrale Konfrontiert mit den unter schiedlichsten Fragestellungen Die Vielfalt der Studienformen stellt auch die Biometriker der NCT Studien zentrale vor große Herausforderun gen Obwohl das NCT ausschließlich onkologische Studien durchführt ist die Spanne der benötigten Studien Zugegeben so sieht der Alltag in der NCT Studienzentrale nicht ständig aus doch gibt es immer etwas das schief gehen kann Gute Planung wird deshalb groß geschrieben Als Dreh und Angelpunkt der alle Prozesse und Personen einer klinischen Studie im Blick hat sind die Projektmanager für unvorhergesehene Fälle gerüstet Sie sind die Experten für alle rechtlich ethischen inanziellen und organisa torischen Belange einer Studie Plan B wird von Anfang an mitgedacht Seit zehn Jahren unterstützt die NCT Studienzentrale den Sponsor einer Studie bei allen Aufgaben die für eine klinische Arzneimittelprüfung zu bewältigen sind Das Team plant jede Studie gewissenhaft und hat für kriti sche Prozesse den Plan B gleich parat Dazu arbeiten Biometriker Projekt manager Datenmanager Medizin informatiker und Studienassistenten eng mit Studienverantwortlichen Prüfzentren und Kooperationspart nern zusammen Garant für die gute Arbeit sind die qualiizierten und engagierten Mitarbeiter und ein NCT Studienzentrale Ein Grund zu feiern Freitagmittag in der NCT Studienzentrale Ungeduldig wird am NCT ein dringend benötigter Antikörper aus Nordirland für eine klinische Studie erwar tet Endlich kommt Nachricht aus der Apotheke doch leider keine gute Der Temperaturmonitor der beim Transport die Kühlkette überwacht steht auf Alarm Temperature out of range Das heißt der Antikörper ist nicht einsetzbar Nun sind Kreativität und Einsatz bei den Projektmanagern der NCT Stu dienzentrale gefragt Denn der Antikörper wird schon am kommenden Montag benötigt und Nachschub ist nicht verfügbar Nach einigen Stunden mit vielen Telefonaten und E Mails ist ein Kühltransport des Antikörpers aus dem Vorrat eines anderen Prüfzentrums unterwegs Die Spannung legt sich erst als die Apotheke meldet dass diesmal beim Transport alles geklappt hat Designs sehr breit Die Biometriker werden mit unterschiedlichsten Fragestellungen konfrontiert Das Spektrum reicht von Phase 0 bis Pha se IV Studien in allen möglichen Aus prägungen Schon bevor Prüfpläne erstellt werden legen die Biometriker mit einem geeigneten Design und der Fallzahlplanung die Grundlage für die gesamte Studienorganisation Hier für werden oft innovative Konzepte angewandt und an Hand von speziell dafür entwickelten Programmen mehrere unterschiedliche Szenarien durchgerechnet und gegeneinander abgewogen Millionen Einzeldaten werden ausgewertet Die Datenmanager sorgen dafür dass der Prüfplan in einen Erhebungsbo gen für Studiendaten Case Report Form CRF übersetzt wird Rund 40 000 Datenfelder wurden schon für Studien des NCT erstellt alltagstaug lich in CRFs verpackt in Studien datenbanken programmiert mit Da ten gefüllt und bewertet Multipliziert mit der Zahl der Patienten in den Studien kommen so Millionen Ein zeldaten zusammen Diese gilt es am Ende jeder Studie aufzubereiten und auszuwerten damit die Biometriker die statistische Analyse durchführen den Abschlussbericht verfassen und das Studienergebnis in enger Zusam menarbeit mit den Studienverant wortlichen publizieren können Herzlichen Glückwunsch zum Jubiläum Die NCT Studienzentrale hat in ihren ersten zehn Jahren eine großartige Entwicklung mitgetragen Eine in tensive Aufbauarbeit in den ersten Jahren die Bewältigung einer wach senden Zahl an Studien am NCT mit anspruchsvollen Großprojekten und den Wandel der Forschungslandschaft in der Onkologie hin zu innovativen stratiizierten und individualisierten Behandlungsansätzen Wir fühlen uns gut gerüstet die Herausforderungen der nächsten Jahre anzugehen und das NCT weiter in der Entwicklung und Durchführung eigener klinischer Studien zu unterstützen sagt Irini Karapanagiotou Schenkel Biometri kerin der NCT Studienzentrale Das Team unter stützt Kollegen des NCT dabei neue Studienideen erfolg reich zu realisieren NCT Studienzentrale Marsilius Akaden INF 130 3 9 Etage www nct heidelberg de forschung nct core services nct trial center NCT AKTUELL

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