vom 02.06.2017

NCT Studienzentrale: Publikationen

Prüfzentren-Vergütung: Schätzen Sie noch oder rechnen Sie schon?

Klinische Prüfungen sind komplexe Projekte, dauern zumeist mehrere Jahre und beschäftigen in der Regel eine große Zahl an Einrichtungen und Personen. Jeder Beteiligte muss dabei seine Kosten im Blick haben und diese, teilweise schon lange im Voraus, möglichst exakt abschätzen. Nicht jedem Beteiligten stehen hierzu ausreichend Know-how, Ressourcen oder Tools zur Verfügung. Bei einem Treffen von Prüfärzten im Rahmen des 28. Jahreskongresses der DGPharMed 2012 zeigte sich der starke Wunsch nach Erfahrungsaustausch und der Unterstützung durch ein Tool zur Kostenkalkulation von klinischen Prüfungen. Nachfolgend werden die Ergebnisse einer in der Folge des Treffens gegründeten Arbeitsgruppe in der DGPharMed zu diesem Thema präsentiert. Vollständig lesen »Pharmazeutische Medizin 1/2015



Zwischen den Welten: Phase 0- oder Nahrungsergänzungsmittel-Studie?


Phase 0-Studien ermöglichen eine frühe Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen mit einer begrenzten Menge an präklinischen Daten. Dieser Beitrag erläutert die Eigenschaften von Phase 0-Studien im Allgemeinen sowie an einem Beispiel mit einer Studienpopulation, die Patienten mit Hirntumoren umfasst, die nach operativer Tumorentfernung und Radiochemotherapie ein Rezidiv erleiden. Vor erneuter Operation sollen diese Patienten für kurze Zeit ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, dem eine anti-tumorale Wirkung zugeschrieben wird. Nachfolgend wird beschrieben, warum der Phase 0-Ansatz hier − trotz eines typischen Designs − nicht anwendbar ist und ob die Durchführung als Nahrungsergänzungsmittel-Studie einen Ausweg darstellt. Vollständig lesen »Pharmazeutische Medizin 3/2016